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원자력硏, 방사성의약품 제조시설 GMP 획득
법령 따라 시설개선 식약처로부터 적합 판정받아
2018년 01월 09일 (화) 09:57:46 한국전력신문 webmaster@epnews.co.kr

한국원자력연구원(원장 하재주)은 9일 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품 ‘I-131 mIBG(요오드-131 엠아이비지)’의 지속적인 공급을 위해 관련 제조시설을 개선하고 식품의약품안전처로부터  ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 적합 판정을 받았다고 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 약사법령에 따라 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위해 제조 시설의 구조, 설비를 비롯해 생산공정 전반에 걸쳐 지켜야할 요건을 규정한 기준이다.

‘I-131 mIBG’는 어린이에게 드물게 발병하는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품으로, 국내에서는 연간 200명 이상의 환자들에게 공급되고 있다.

국내에서는 유일하게 연구원이 지난 2001년부터 본 의약품을 생산해 작년까지 약 3천여명 이상의 환자들에게 공급해 왔다.

과거에는 방사성의약품의 주원료인 방사성동위원소의 물리적 특성과 산업적 특수성이 고려되어 방사성의약품이 GMP 적용 대상에서 예외로 분류돼 있었으나 최근 법령 개정에 따라 모든 방사성의약품에 대해 일반 의약품과 동일하게 GMP가 적용돼 연구원도 기존의 생산 절차와 시설을 GMP에 부합하도록 개선이 필요했다.

이에 연구원은 작년 6월부터 자체 예산을 투입해 I-131 mIBG 제조시설인 동위원소생산시설의 개선 공사를 진행, 완료하고 관련 체계를 정비함으로써 식약처로부터 GMP 적합 판정을 받았으며 더욱 철저한 관리 절차를 거쳐 소아암치료제를 제조, 공급한다.

방사성의약품 제조시설은 원자력안전법과 약사법 두 법령에 의해 관리되며 기본적인 제조 인력과 시설 이외에도 방사선 안전을 위한 인력과 장비가 모두 충족되어야만 의약품의 생산이 가능하다.

민간 기업체에서는 연간 수요가 적어 수익을 기대하기 어려운 I-131 mIBG의 생산을 기피하는 실정이며, 품목의 특성상 반감기와 안전성을 고려한 유효기간이 짧기 때문에 수입도 쉽지 않아 국내에서는 연구원이 유일하게 이 의약품을 제조, 공급하고 있다.

하재주 한국원자력연구원 원장은 “이번 GMP 획득으로 앞으로도 해당 의약품을 절실히 필요로 하는 환자들이 적기에 치료제를 공급 받을 수 있게 됐다”며 “연구원이 추진 중인 다양한 연구개발과 연계해 국민복지 향상에 기여할 수 있도록 더욱 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

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