의료기기에 있어 세척, 소독 등의 위생 관리는 중요한 문제다. 정부출연연구기관이 국제 기준에 맞춰, 의료기기가 완전한 무균상태를 구현할 수 있도록 방사선 활용 서비스 제공에 나선다.

한국원자력연구원(원장 박원석) 첨단방사선연구소(소장 이남호)는 최근 국제 의료기기 품질인증 시스템 ISO 13485를 획득했다고 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 산업 품질경영시스템 표준 규격이다. 의료기기 및 관련 서비스 조직이 설계, 개발, 생산 전 단계에 걸쳐 국제적인 요건의 품질관리 및 경영 체계를 갖추고 있을 때 부여한다.

연구원의 ISO 13485 인증서에는 ISO 11137-1 인증이 함께 기재돼있다. 이는 방사선을 이용한 멸균 방법에 대한 세부 방침을 만족했다는 뜻으로, 두 항목을 모두 획득해야만 상업적 의료기기에 대한 방사선 멸균 서비스를 제공할 수 있다.

이번 인증을 획득한 시설은 연구원 정읍 첨단방사선연구소에 위치한 전자선실증연구동으로, 국내에서 유일하게 저‧중‧고 에너지 전자가속기가 모두 구축돼있다.

200 KeV(킬로전자볼트), 2.5 MeV(메가전자볼트), 10 MeV의 전자선을 통해 △복합소재, 이차전지, 바이오‧의료 소재 개발 △우주항공부품 전자선 영향 평가 △환경‧문화재 복원 연구 등 폭넓은 분야에서 조사 서비스를 제공하고 있다.

이번 인증으로 국내 의료기기 개발 업체가 필요로 하는 의료기기 전자선 멸균 서비스까지 범위를 확대할 것으로 기대된다.

전자선실증연구시설 책임자인 김병남 책임연구원은 “매년 ISO 13485 인증 갱신을 통해 국내 산학연에 양질의 전자선 조사 서비스 제공하는 것은 물론, 국제 공동협력을 통해 우리나라의 방사선 연구역량 우수성을 홍보하겠다”고 밝혔다.

해당 서비스는 연구원 첨단방사선연구소 홈페이지(www.kaeri.re.kr/arti)에서 예약할 수 있다.